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近日，上海市印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。该方案明确发展目标：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。
针对提升创新策源能级，《行动方案》提出加强基础研究和前沿技术攻关，加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发，加快人工智能技术开发及应用。市科委表示，上海的前沿技术布局将形成“基础研究-技术攻关-产品开发-临床应用-产业集聚”的全链条创新体系，设立专项指南、打造研发平台、推动标准制订，从而加速技术走向临床应用。
澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者注意到，《行动方案》中多项重点任务涉及医疗器械产品研发、试验、上市等不同环节，均提出要对流程所需的时间进行缩减。例如，提升临床研究效能，鼓励医疗机构承担高端医疗器械产品临床试验。提高医学伦理审查效率，力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内。缩短临床试验启动时间，力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。
在审批方面，方案支持国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和市药品监管部门联合高校、科研院所、临床机构和相关企业，围绕重点发展产品开展监管科学研究，制修订产品注册审查指导原则及审评要点，支持申报国家药监局创新研究基地。对第二类、第三类创新医疗器械注册审评加强跨前指导服务。将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。
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